中新網(wǎng)上海新聞8月20日電(記者 陳靜)尿路上皮癌是一種影響下尿路(膀胱和尿道)和上尿路(輸尿管和腎盂)的嚴(yán)重且常見的癌癥。晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的生存率尤為低下，迫切需要新的療法延長(zhǎng)患者生命。
記者20日在此間獲悉，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)已批準(zhǔn)備思復(fù)(通用名：注射用維恩妥尤單抗，簡(jiǎn)稱：維恩妥尤單抗)用于既往接受過含鉑化療和程序性死亡受體-1(PD-1)或程序性死亡配體-1(PD-L1)抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)成人患者。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院泌尿外科學(xué)術(shù)帶頭人，泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授表示：“維恩妥尤單抗將正式惠及中國(guó)UC患者，為既往接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療的la/mUC患者帶來了新的治療選擇�！�
相關(guān)跨國(guó)藥企高級(jí)副總裁兼腫瘤學(xué)領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah表示：“我們致力于推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步，顯著改變?nèi)虬┌Y治療的進(jìn)程。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)維恩妥尤單抗為中國(guó)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者提供了另一種治療選擇，患者也由此有希望得到更好的治療結(jié)果�！�
北京大學(xué)第一醫(yī)院泌尿外科研究所副所長(zhǎng)何志嵩教授認(rèn)為：“維恩妥尤單抗是全球首個(gè)靶向Nectin-4的ADC。國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥的獲批，拓展了泌尿腫瘤臨床醫(yī)生的用藥可及性，豐富了治療手段�！�
“維恩妥尤單抗是全球首個(gè)靶向Nectin-4的ADC。國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥的獲批，拓展了泌尿腫瘤臨床醫(yī)生的用藥可及性，豐富了治療手段�！�
全球研究EV-301及其中國(guó)橋接研究EV-203的數(shù)據(jù)支持了CDE對(duì)維恩妥尤單抗的批準(zhǔn)。EV-203試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黑色素瘤與泌尿腫瘤內(nèi)科主任郭軍教授認(rèn)為，這是一個(gè)具有里程碑式意義的事件，對(duì)患者而言實(shí)現(xiàn)了新抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)治療的可及性。
據(jù)了解，隨機(jī)3期研究EV-301支持了維恩妥尤單抗在全球的注冊(cè)。EV-203研究(NCT04995419)是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽、多中心的2期臨床研究，研究在既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的中國(guó)患者中開展。研究結(jié)果顯示EV-203達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即與歷史對(duì)照相比，在接受維恩妥尤單抗單藥治療患者中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)的提升達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。該研究的有效性和藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)一致，安全性結(jié)果顯示與治療相關(guān)的不良反應(yīng)多為1-2級(jí)。(完)
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編輯：陳靜
