中新網上海新聞7月4日電 (陳靜  姜蓉)根據國家藥品監(jiān)督管理局最近發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關于氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息的公告(2024年第66號)》，達沙替尼片及泊沙康唑腸溶片、注射針等藥物的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。

　　記者4日獲悉，上述藥物說明書增加兒童使用人群及用法用量由國家兒童醫(yī)學中心(上海)、上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心牽頭申請。這意味著，今后，兒童用藥選擇將增加，用藥量將更加精確。

　　據了解，既往幾乎所有藥品的研發(fā)都是“先成人、后兒童”。但由于兒童用藥臨床試驗開展難度高、患者群體少、市場回報低，很多藥物在兒科領域的應用拓展明顯緩慢。因為臨床需要，兒科臨床“超說明書使用”藥品的現(xiàn)象出現(xiàn)，但臨床醫(yī)生憑經驗用藥，可能帶來用藥風險的問題。

　　近年來，國家藥監(jiān)局為加速破解兒童患者超說明書使用藥品問題，設立專門項目，開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息的規(guī)范化增補工作。

　　根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關文件，符合條件的兒科相關醫(yī)療機構、學會、行業(yè)協(xié)會(包括國家兒童醫(yī)學中心，民政部登記管理的醫(yī)學、藥學專業(yè)學會/協(xié)會，具有與兒童臨床醫(yī)療、兒童合理用藥和兒童臨床研究相關職能的單位)可按要求提出增加兒童用藥信息相關建議。

　　作為國家兒童醫(yī)學中心，上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心長期致力于突破兒童臨床用藥的困境，臨床研究管理中心組織藥劑科、血液腫瘤科等多學科合作，結合臨床實際，收集利用真實世界研究證據進行嚴謹論證后向國家藥審中心提出關于達沙替尼片及泊沙康唑腸溶片、注射針等藥品說明書增加兒童用藥信息的書面建議。

　　此次申請的泊沙康唑以腸溶片，治療侵襲性曲霉病適應證年齡自成人患者下調修訂至“用于13歲和13歲以上患者”；預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染適應證也清楚標明成人、2歲和2歲以上且體重大于40kg的兒童患者的用法用量。達沙替尼片則增加了對甲磺酸伊馬替尼耐藥或不耐受的Ph+ CML(費城染色體陽性的慢性髓性白血病)慢性期1歲及以上兒童患者適應證，并明確根據體重確定起始劑量。

　　為進一步滿足兒科臨床用藥需求，提高兒童用藥的安全性和有效性，上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心方面表示，將繼續(xù)優(yōu)化臨床研究管理水平，助力提升中國兒童用藥臨床研究的科學性和規(guī)范性。(完)

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編輯：陳靜