中新網(wǎng)上海新聞7月2日電(記者 陳靜)記者2日獲悉，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已批準(zhǔn)安可坦(XTANDI，恩扎盧胺)用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的適應(yīng)癥。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院前列腺癌首席專家葉定偉教授當(dāng)日表示，前列腺癌是中國男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤中最常見的腫瘤。目前中國前列腺癌死亡率/發(fā)病率的比例高于發(fā)達(dá)國家，除了進(jìn)一步提高前列腺癌的疾病診斷率，臨床上迫切需要新的治療選擇，在減緩疾病進(jìn)展的同時(shí)，進(jìn)一步提高中國患者的生存獲益。

　　  這項(xiàng)批準(zhǔn)基于全球III期ARCHES研究和中國ARCHES研究的積極結(jié)果。中國ARCHES研究使用替代終點(diǎn)(PSA進(jìn)展時(shí)間)來橋接全球ARCHES研究結(jié)果。在中國ARCHES研究中，180名中國大陸的mHSPC患者隨機(jī)接受恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療，或者安慰劑聯(lián)合ADT治療。結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT顯著降低了PSA進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)87%。

　　影像學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)、至去勢(shì)抵抗時(shí)間(TTCR)和PSA不可測(cè)率等次要終點(diǎn)，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療組也優(yōu)于安慰劑聯(lián)合ADT組的治療。這些研究發(fā)現(xiàn)再次顯示出恩扎盧胺的積極結(jié)果，與全球III期ARCHES研究保持一致。中國ARCHES研究中，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療的安全性與已知的安全性一致�？傮w而言，這些發(fā)現(xiàn)支持恩扎盧胺在治療中的早期應(yīng)用。

　　中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院前列腺癌單病種首席專家周芳堅(jiān)教授指出，隨著對(duì)激素敏感轉(zhuǎn)移性前列腺癌(mHSPC)適應(yīng)癥的獲批，恩扎盧胺已成為當(dāng)前唯一涵蓋晚期前列腺癌每個(gè)疾病階段的新型內(nèi)分泌治療藥物，為中國廣大晚期前列腺癌患者的治療和全病程管理提供了選擇。中國 ARCHES也是目前唯一一項(xiàng)針對(duì)中國前列腺癌患者展開的III期臨床研究，其結(jié)果為中國醫(yī)生治療晚期前列腺癌提供了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　  相關(guān)跨國藥企高級(jí)副總裁兼腫瘤學(xué)領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah 表示，“經(jīng)由三項(xiàng)大型III期臨床研究ENZAMET、全球ARCHES和中國ARCHES，恩扎盧胺治療mHSPC方面的療效數(shù)據(jù)令人信服且具有一致性，這些數(shù)據(jù)是該產(chǎn)品在全球多地獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。安斯泰來全心致力于將恩扎盧胺帶給需要的患者，NMPA的批準(zhǔn)拓展了中國晚期前列腺癌患者對(duì)獲取該急需治療方案的可及性�！�

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編輯：陳靜