中新網(wǎng)上海新聞6月24日電(記者 陳靜)記者24日在此間獲悉，最新研發(fā)的基礎(chǔ)胰島素周制劑——依柯胰島素注射液（諾和期®）在華獲批上市，用于治療成人2型糖尿病。

　　中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會主任委員母義明教授24日對記者表示：“基礎(chǔ)胰島素是糖尿病治療的基石性藥物，在血糖控制中發(fā)揮重要作用。在臨床實踐中，2型糖尿病患者存在胰島素起始延遲、依從性差等挑戰(zhàn)。胰島素周制劑的出現(xiàn)，滿足了臨床未被滿足的需求，減少注射次數(shù)可有助于提高治療接受度和患者依從性，從而改善血糖控制。與日制劑相比，周制劑能夠幫助患者減少注射針頭的使用成本。

　　此次獲批的依柯胰島素注射液（諾和期®）是相關(guān)跨國藥企“中國同創(chuàng)”項目的首個落地成果，實現(xiàn)在中國、歐盟和美國同步開展臨床試驗，同步遞交上市申請。今年，該藥已經(jīng)在歐盟、瑞士、加拿大、澳大利亞獲批。此次獲批意味著，中國患者可盡早獲益于全球創(chuàng)新藥。相關(guān)跨國藥企大中國區(qū)醫(yī)藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲指出：“1921年，人類第一次發(fā)現(xiàn)胰島素以來，距今已經(jīng)走過百年研發(fā)歷程。胰島素周制劑諾和期®的誕生將推動胰島素治療的劃時代轉(zhuǎn)變。我們相信，未來更多全球創(chuàng)新藥將通過‘中國同創(chuàng)’項目同步進入中國，惠及廣大中國患者，實現(xiàn)我們‘驅(qū)動改變，攜手戰(zhàn)勝嚴(yán)重慢性疾病’的愿景。”

　　據(jù)介紹，經(jīng)過創(chuàng)新的分子設(shè)計和結(jié)構(gòu)修飾，依柯胰島素注射液的作用時間顯著延長，兼顧療效與安全性，一周僅需注射一次，有效改善胰島素治療依從性，開啟胰島素治療周制劑時代。據(jù)悉，依柯胰島素注射液改變了人胰島素分子的氨基酸序列、并通過連接脂肪酸側(cè)鏈，從而可與白蛋白強效、可逆結(jié)合，并減慢胰島素受體介導(dǎo)的清除；依柯胰島素皮下注射后，在血液循環(huán)中與白蛋白結(jié)合形成儲庫，隨后，有活性的依柯胰島素分子從儲庫中緩慢、持續(xù)地釋放，如“涓涓細流”般作用于靶器官和組織；在人體內(nèi)半衰期長達196小時，一周給藥間隔內(nèi)，依柯胰島素降糖作用分布均勻，在臨床相關(guān)劑量下，降糖作用時間可覆蓋一周。

　　依柯胰島素在2型糖尿病患者中進行了5項3a期臨床試驗(ONWARDS 1-5為隨機、多中心、雙臂3a期臨床研究)，覆蓋廣泛的糖尿病治療人群。母義明教授表示，依柯胰島素的全球3期臨床研發(fā)試驗結(jié)果表明，與基礎(chǔ)胰島素日制劑相比，針對2型糖尿病患者，每周一次的依柯胰島素治療，療效更優(yōu)，安全達標(biāo)率更高，依從性更好。它將基礎(chǔ)胰島素每周注射次數(shù)從7減到1。已經(jīng)進行的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，諾和期®可幫助更多2型糖尿病患者實現(xiàn)HbA1c<7%且無低血糖的治療目標(biāo)。

　　相關(guān)跨國藥企全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示：“感謝國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門對于加速創(chuàng)新藥物引進中國的大力支持和指導(dǎo)，感謝研究者和臨床試驗受試者的貢獻！諾作為全球糖尿病治療領(lǐng)域的引領(lǐng)者，我們始終堅持以患者為中心，持續(xù)引領(lǐng)突破創(chuàng)新。伴隨諾和期®這一重磅產(chǎn)品的獲批，我們將為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和患者提供更多個體化的治療選擇，回應(yīng)糖尿病患者的百年期待。”(完)

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編輯：陳靜