恒瑞醫(yī)藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發(fā)的1類新藥、鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑(SGLT2i)脯氨酸恒格列凈(瑞沁®)新增適應癥：本品5mg或10mg聯(lián)合磷酸瑞格列汀和二甲雙胍用于已接受二甲雙胍單藥治療血糖仍不達標的成人2型糖尿病患者。

　　這是恒格列凈獲批上市的第2個適應癥，恒格列凈由此成為獲批與二肽基肽酶-IV抑制劑和二甲雙胍聯(lián)合治療的SGLT2i，將為成人2型糖尿病患者合理用藥提供新的治療選擇。

　　2型糖尿病約占糖尿病患者總數(shù)的90%以上。2021年，世界上有5.37億的成年糖尿病患者，預計在2045年將增加至7.83億，我國現(xiàn)有1.41億糖尿病患者。多項臨床研究表明，我國超過半數(shù)2型糖尿病患者血糖未達標，因此對我國2型糖尿病患者早期和長期管理顯得尤為緊迫。根據(jù)眾多國內(nèi)外糖尿病管理指南建議，二甲雙胍作為2型糖尿病的首選治療藥物，若無禁忌證且能耐受，應被一直保留于2型糖尿病的治療方案中。然而，2型糖尿病復雜的病理生理機制、不斷惡化的胰島功能、日益嚴重的心腎損傷等，使2型糖尿病患者管理向多維度、復雜化發(fā)展。單藥治療僅能覆蓋部分病理生理異常，難以長期平穩(wěn)控制血糖，常需逐步增加不同作用機制的降糖藥物聯(lián)合治療才能保證血糖達標。

　　本次脯氨酸恒格列凈新適應癥獲批上市，是基于一項多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究。該研究結(jié)果表明，在二甲雙胍的基礎上聯(lián)合恒格列凈和瑞格列汀治療24周，三藥聯(lián)合方案高劑量組(瑞格列汀100mg/恒格列凈10mg/二甲雙胍)糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線下降可達1.54%，三藥聯(lián)合方案較對應劑量兩藥聯(lián)合方案能夠使HbA1c進一步降低0.52%~0.65%，具有更優(yōu)的降糖療效。

　　該研究主要研究者、中日友好醫(yī)院楊文英教授表示：“SGLT2i作為新型口服降糖藥物，獨特的腎臟排糖機制，能夠為2型糖尿病患者帶來降糖、心腎獲益等多重獲益，相較于其他口服降糖藥具有明顯的優(yōu)勢，已成為臨床治療2型糖尿病的重要藥物之一。

　　2型糖尿病的治療需要結(jié)合患者個性化情況綜合治療，許多患者需要聯(lián)合多種藥物進行治療。雖然SGLT2i+DPPVi+MET聯(lián)合治療方案已被臨床廣泛使用，但從SGLT2i的適應癥描述上來看，脯氨酸恒格列凈聯(lián)合磷酸瑞格列汀針對已接受二甲雙胍單藥治療不達標成人2型糖尿病患者適應癥的獲批，填補了國內(nèi)該聯(lián)合治療方案適應癥的空白，將進一步提高中國2型糖尿病的患者治療的合理用藥，從而幫助患者實現(xiàn)更好的達標和多重獲益�！�

　　恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理戴洪斌表示：“我們很高興看到瑞沁®進一步擴大適應癥，為2型糖尿病患者的合理用藥帶來更多選擇，這也成為瑞沁®繼續(xù)開發(fā)多種不同作用機制降糖固定復方制劑的證據(jù)基礎。目前國家藥品監(jiān)督管理局已受理恒格列凈+瑞格列汀+二甲雙胍固定復方制劑的上市申請，期待三聯(lián)固定復方制劑安全有效控制血糖的同時，減少患者的給藥次數(shù)，更好幫助2型糖尿病患者。

　　作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅持“以患者為中心”的理念進行研發(fā)創(chuàng)新，除了深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢的腫瘤領域，公司還在多個慢病領域持續(xù)布局。在代謝性疾病領域，公司已有新型口服降糖藥物、創(chuàng)新胰島素及復合制劑、GLP-1/GIP雙靶點、口服小分子GLP-1RA等系列產(chǎn)品在研，未來有望滿足不同類型患者、不同階段的治療需求，讓恒瑞創(chuàng)新造福更多患者。”(完)

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編輯：許兵