中新網(wǎng)上海新聞3月22日電(張踐)近日，上海藥品監(jiān)管部門發(fā)布兩批藥品鞏固提升行動典型案例。記者獲悉，2023年以來，上海藥品監(jiān)管部門扎實開展藥品安全鞏固提升行動，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三大主線，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，按照“四個最嚴”要求，持續(xù)加大藥品安全風(fēng)險隱患排查化解力度，依法查處了一批違法違規(guī)案件，以積極的作為筑牢藥品安全底線，切實樹立監(jiān)管權(quán)威，凈化行業(yè)風(fēng)氣。
以下案件入選上海市藥品安全鞏固提升行動第一、二批十大典型案例。
第一批：
一、某公司等5家經(jīng)營主體違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》系列案
在飛行檢查中，黃浦區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務(wù)的某公司涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械，并從現(xiàn)場一份“儀器出入登記單”入手，迅速鎖定了另外4家與該公司存在業(yè)務(wù)往來的使用單位。
經(jīng)查，某公司等5家經(jīng)營主體存在無證經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械以及使用未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械等相關(guān)違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，黃浦區(qū)市場監(jiān)管局對某公司等5家經(jīng)營主體作出罰沒款及沒收違法產(chǎn)品的行政處罰。
本案從醫(yī)療器械租賃行為入手，通過主動挖掘線索，成功查辦了非法經(jīng)營使用全鏈條系列案，在打擊行業(yè)新違法行為方面起到了良好示范作用。
二、某公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動案
市藥品監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)某公司涉嫌在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后仍繼續(xù)從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械。
經(jīng)查，某公司在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證存續(xù)期間超范圍生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的個性化基臺，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，無證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械定制式固定義齒和未取得醫(yī)療器械注冊證的個性化基臺。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對其作出沒收違法所得及罰款等行政處罰。本案以使用終端口腔門診部為突破口，順藤摸瓜查辦“案中案”，打擊上下游違法行為，形成全鏈條完整閉環(huán)，整肅行業(yè)亂象。
三、某公司擅自配制化妝品案
崇明區(qū)市場監(jiān)管局接到消費者舉報，反映從某公司購買的護甲膏無生產(chǎn)廠家、無生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。
經(jīng)查，某公司在未取得化妝品生產(chǎn)許可證的情況下，購進天然白蜂蠟、杏仁油精油、純橄欖油及鋁制膏裝罐等材料，按一定比例配比裝罐后，命名“殷師傅親制護甲膏”，對其顧客進行銷售。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收產(chǎn)品、違法所得及罰款的行政處罰。本案系本市首例涉及擅自配置化妝品的行政處罰案件。
四、某化妝品店經(jīng)營超過使用期限的化妝品案
金山區(qū)市場監(jiān)管局對某化妝品店開展日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)店內(nèi)貨架上待售的兩款化妝品均已超過限制使用期限。
經(jīng)查，某化妝品店銷售的兩款化妝品超過使用期限，并在一年內(nèi)因同一性質(zhì)的違法行為受到行政處罰，系情節(jié)嚴重的情形。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，金山區(qū)市場監(jiān)管局給予某化妝店及其主要負責(zé)人從重從嚴行政處罰。本案系本市首例對化妝品店負責(zé)人實施從業(yè)限制的行政處罰案件，有助于凈化維護化妝品流通秩序。
五、某公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案
2023年3月，楊浦區(qū)市場監(jiān)管局在舉報件核查過程中發(fā)現(xiàn)“快團團”中部分團長發(fā)布 “電子體溫計”團購信息，涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營醫(yī)療器械。
經(jīng)查，某公司在“快團團”設(shè)立帳號，上架了4次軟性親水接觸鏡的銷售鏈接，并以獎勵推廣傭金的方式由幫賣團長為其在朋友圈等進行轉(zhuǎn)發(fā)，開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動。楊浦區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對其作出罰沒款的行政處罰。本案的查辦有力震懾了利用社交電商從事網(wǎng)絡(luò)違法銷售醫(yī)療器械的不法行為，實現(xiàn)了“查辦一案、警示一片”的作用。
六、陳某無證生產(chǎn)劣藥案
嘉定區(qū)市場監(jiān)管局收到檢察院移送案件信息，反映陳某存有非法經(jīng)營藥品的嫌疑。
經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證的情況下，生產(chǎn)“XX林氏漢方痛風(fēng)散”及“漢方痛風(fēng)散”(含有乙酰氨基酚和吡羅昔康兩種西藥成分)，并通過個人微信號以個人名義開展上述藥品經(jīng)營活動。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，嘉定區(qū)市場監(jiān)管局對其作出責(zé)令關(guān)閉、沒收違法生產(chǎn)的藥品、罰沒款的行政處罰。本案是行刑銜接工作機制緊密協(xié)作的生動體現(xiàn)，有力打擊了通過微信等私域銷售藥品的違法行為。
七、某公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械案
青浦區(qū)市場監(jiān)管局在線索核查過程中，發(fā)現(xiàn)某使用單位使用的一批醫(yī)用防護口罩存在問題，并發(fā)現(xiàn)上述口罩采購于某公司。
經(jīng)查，某公司經(jīng)營的醫(yī)用防護口罩經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)認定非原廠生產(chǎn)，系未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械。在購進醫(yī)用防護口罩時，某公司未履行進貨查驗義務(wù)。青浦區(qū)市場監(jiān)管局對某公司作出沒收違法所得、違法產(chǎn)品等行政處罰，并將相關(guān)線索移送至上游供應(yīng)商所在地的市場監(jiān)管部門。本案的查辦，及時消除了質(zhì)量安全隱患，維護市民群眾的用械安全。
八、某公司違法經(jīng)營化妝品案
閔行區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)核查通知對某公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的多款化妝品未依規(guī)定注冊或者備案。
經(jīng)查，某公司作為化妝品經(jīng)營企業(yè)，委托他人生產(chǎn)“高倍日曬防護乳”、“雙層奶蓋玻色因亮顏酵母濾液”等化妝品，并通過淘寶網(wǎng)店“QR高端天然護膚”對外銷售。上述化妝品均未注冊或者備案。某公司標(biāo)注虛假企業(yè)名稱、地址等信息且無法說明來源，屬于情節(jié)嚴重情形。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對其作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰，并對主要負責(zé)人作出罰款、五年內(nèi)禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。本案中的“處罰到人”，有助于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面落實主體責(zé)任。
九、某公司未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范案
市藥品監(jiān)管局接相關(guān)部門通報，反映在遠程檢查某境外藥品上市許可持有人時發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的部分批次藥品有效期標(biāo)示有誤。
經(jīng)查，該境外藥品上市許可持有人實際標(biāo)示的有效期大于獲批的有效期，未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量體系未能有效運行，屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形。其境內(nèi)代理人某公司依法被處罰。
本案是對境外藥品上市許可持有人的境內(nèi)代理人作出的首例行政處罰案件，探索了跨境多主體調(diào)查模式，遠程取證；強化了跨國藥企遵守中國法律的合規(guī)意識，對類案查辦起到了指導(dǎo)示范效應(yīng)。
十、任某、楊某、劉某等妨害藥品管理案
市藥品監(jiān)管局稽查局獲取關(guān)于有人疑似在從海外走私肉毒素等并通過跨境電商模式分銷的線索。市藥品監(jiān)管局稽查局、青浦市場監(jiān)管局與市公安部門聯(lián)合開展調(diào)查，4月下旬開展統(tǒng)一抓捕行動，當(dāng)場查獲走私肉毒素等9000余盒，搗毀窩點四處，抓獲犯罪嫌疑人21名。本案充分發(fā)揮了藥品執(zhí)法部門的專業(yè)優(yōu)勢，為公安部門進一步溯源、實現(xiàn)違法犯罪全鏈條打擊提供了有利的技術(shù)保障，嚴厲懲治了藥品安全領(lǐng)域違法違規(guī)行為。
第二批：
一、趙某等人非法制售假冒品牌注射用A型肉毒素案
上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局會同市公安等部門前期排摸，發(fā)現(xiàn)假冒品牌注射用A型肉毒素的違法線索。
2023年4月，專案組在外地集中收網(wǎng)，成功破獲趙某等人非法制售假冒品牌注射用A型肉毒素案，實現(xiàn)了對非法生產(chǎn)、倉儲及分銷醫(yī)療用毒性藥品及醫(yī)療器械的全鏈條打擊。現(xiàn)場搗毀貼標(biāo)生產(chǎn)、倉儲、銷售窩點4處，查獲涉案假冒品牌或走私入境的注射用A型肉毒素以及大量西林瓶、標(biāo)簽等制假包材。公安部門現(xiàn)場抓獲犯罪嫌疑人7人。
本案系藥品監(jiān)管部門與公安部門聯(lián)動協(xié)助、通力合作的行刑銜接典型案例。藥品監(jiān)管部門充分發(fā)揮其專業(yè)技術(shù)支撐作用，有力打擊了藥品安全領(lǐng)域違法行為。
二、黃某未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品案
上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局收到市公安部門《行政違法線索移送函》，經(jīng)市檢察院審查決定對某涉嫌妨害藥品管理案中犯罪情節(jié)輕微的張某、黃某等六人不予起訴。經(jīng)初步調(diào)查，對違法行為發(fā)生地為本市的黃某立案調(diào)查，并將張某等五人的違法線索移送至違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門。
經(jīng)查，黃某明知董某訂購原料藥奧西替尼用于非法生產(chǎn)奧西替尼片，且明知董某無生產(chǎn)奧西替尼片所需相關(guān)藥品批準證明文件，仍為其合成并提供原料藥奧西替尼。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局以未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品對黃某作出行政處罰。
本案是藥品行刑銜接中，公安機關(guān)向藥品監(jiān)管部門反向移送違法線索的典型案例，實現(xiàn)了對違法行為從刑事司法到行政執(zhí)法的閉環(huán)處理。
三、上海某醫(yī)藥公司違反規(guī)定銷售第二類精神藥品案
2022年10月，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局對上海某醫(yī)藥公司進行專項檢查時，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人數(shù)筆第二類精神藥品銷售單據(jù)存疑。隨即執(zhí)法人員對當(dāng)事人的銷售客戶進行延伸檢查，查實當(dāng)事人套購第二類精神藥品。
經(jīng)查，自2020年1月至2022年11月，當(dāng)事人通過開具銷售客戶發(fā)票、實際不發(fā)貨的形式套購艾司唑侖等第二類精神藥品，并轉(zhuǎn)售給當(dāng)事人員工及其親友。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局以違反規(guī)定銷售第二類精神藥品等對當(dāng)事人作出警告、沒收違法銷售的藥品、沒收違法所得的行政處罰。
本案是重點藥品監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)、借助公安偵查手段固定證據(jù)、追查藥品流向進行處罰的典型案例，實現(xiàn)了市區(qū)兩級藥品部門聯(lián)手、市區(qū)兩級公安聯(lián)動查處違法行為，有效阻止了精神藥品的濫用和流入非法渠道。
四、上海某藥房未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》案
2022年5月，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局對上海某藥房開展飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，該店經(jīng)營場所一小房間內(nèi)存放有頭孢拉定膠囊等65個品種共計489件藥品。
經(jīng)查，當(dāng)事人無法提供頭孢拉定膠囊的供應(yīng)商資質(zhì)證明、相應(yīng)的隨貨同行單和發(fā)票等票據(jù)憑證，未對所購入藥品和供貨單位的合法性進行審核，亦未按要求在計算機系統(tǒng)內(nèi)錄入購銷記錄，在采購、驗收、銷售等環(huán)節(jié)均未能采取有效的質(zhì)量控制措施，致使藥品無法追溯，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條和《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條規(guī)定，構(gòu)成未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。其法定代表人作為企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人，涉嫌私自聯(lián)系個人購入藥品，在采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)均未能采取有效的質(zhì)量控制措施，并刪除相關(guān)購銷記錄，致使藥品無法追溯，未能有效履行主要負責(zé)人的職責(zé)，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十二條和《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條，決定對該店處以罰款的行政處罰；對其法定代表人處以沒收違法收入、罰款以及十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。
本案是藥品流通領(lǐng)域違法行為“處罰到人”的典型案例。藥監(jiān)部門以本案為風(fēng)險提示梳理重點監(jiān)管企業(yè)，開展延伸檢查，有效地規(guī)范了零售藥店的經(jīng)營行為。
五、張某某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品案
2023年3月16日，上海市青浦區(qū)市場監(jiān)督管理局對上海某藥房開展日常監(jiān)督檢查，在該藥房生活區(qū)廚房內(nèi)櫥柜中查獲布洛芬片等51款藥品，共計228件。
經(jīng)查，該藥房藥師張某某于2021年12月開始自行采購藥品并用于對外銷售，而其并未取得藥品經(jīng)營許可證。當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，依法對當(dāng)事人處沒收違法購進的藥品、沒收違法所得及罰款的行政處罰。
本案中，當(dāng)事人違法行為較為隱蔽，本案的查處對于警示藥品經(jīng)營者遵守法律法規(guī)、共建藥品銷售良好生態(tài)具有積極意義，也對提升基層藥品安全執(zhí)法能力具有一定指引作用。
六、林某未取得藥品經(jīng)營許可證銷售未取得藥品批準證明文件的進口藥品、及未辦理市場主體登記經(jīng)營未備案的普通化妝品案
上海市寶山區(qū)市場監(jiān)督管理局經(jīng)與公安聯(lián)合排摸，發(fā)現(xiàn)違法線索。
經(jīng)查，林某自2021年8月25日至2023年1月5日期間，未獲得藥品經(jīng)營許可證銷售進口藥品，未辦理市場主體登記銷售未備案的進口普通化妝品。當(dāng)事人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售未取得藥品批準證明文件的進口藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第四款規(guī)定，當(dāng)事人未辦理市場主體登記銷售未備案的進口普通化妝品的行為，違反了《中華人民共和國市場主體登記管理條例》第三條第一款、《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條，《中華人民共和國市場主體登記管理條例》第四十三條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第一項規(guī)定，對當(dāng)事人處以沒收違法所得、罰款等行政處罰。
本案是行政部門與公安部門緊密合作與行刑銜接的生動寫照，是跨部門協(xié)同聯(lián)動的積極實踐。
七、某公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案
2023年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局查見當(dāng)事人使用無中文標(biāo)簽的瓷粉材料對定制式固定義齒進行上釉。
經(jīng)查，上述瓷粉未在國內(nèi)取得過醫(yī)療器械注冊證。根據(jù)《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2018年修訂)以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》有關(guān)原材料的規(guī)定，使用未注冊或備案的義齒原材料生產(chǎn)的定制式義齒為第三類醫(yī)療器械，當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊的瓷粉生產(chǎn)的定制式固定義齒應(yīng)為按第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。當(dāng)事人并未取得第三類醫(yī)療器械的注冊證。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局對其作出沒收違法所得、罰款以及沒收用于違法生產(chǎn)的瓷粉的行政處罰。通過對本案供應(yīng)商延伸調(diào)查，共計查處5家義齒生產(chǎn)企業(yè)使用上述瓷粉生產(chǎn)義齒產(chǎn)品，形成系列案。
本案是首次依據(jù)注冊審查指導(dǎo)原則以及GMP規(guī)定查處的本市首案，也追根溯源將違法行為全鏈條打盡，有力打擊義齒行業(yè)亂象。
八、某醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)不符合備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品、未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械案
2023年2月，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局接舉報線索，在某醫(yī)藥科技有限公司內(nèi)查獲擅自變更配方，未按照備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)的化妝品及未經(jīng)注冊的二類醫(yī)療器械。
經(jīng)查，當(dāng)事人刻意規(guī)避日常檢查，以撰寫陰陽生產(chǎn)記錄、跨省存放違法產(chǎn)品等手段，生產(chǎn)擅自變更配方的化妝品及未經(jīng)注冊的二類醫(yī)療器械并對外銷售。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定》對當(dāng)事人作出沒收產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款的處罰。
本案辦理過程中，通過對下游企業(yè)的走訪，對化妝品、醫(yī)療器械違法生產(chǎn)進行了全鏈條打擊，有效地震懾和規(guī)范了相關(guān)市場行為和秩序。
九、上海某貿(mào)易有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案
2023年1月20日，上海市閔行區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)協(xié)查線索，對上海某貿(mào)易有限公司進行現(xiàn)場檢查。
經(jīng)查，當(dāng)事人于2021年7月-2022年1月期間，經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“FX80 classix空心纖維血液透析濾過器”。當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人行政處罰，處以沒收違法所得、罰款的行政處罰。
本案執(zhí)法人員從開票走向入手。經(jīng)過3輪外調(diào)，歷時3個月，在各地市場監(jiān)督管理部門的協(xié)助配合下，固定當(dāng)事人違法事實和涉案產(chǎn)品流向。
本案為平行進口未經(jīng)注冊的藥械產(chǎn)品貿(mào)易商敲響了警鐘，具有一定的教育意義。
十、上海某企業(yè)管理有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案
2022年12月，上海市楊浦區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對上海某企業(yè)管理有限公司核查處置。
經(jīng)查，2022年8月1日至2023年6月7日，當(dāng)事人未經(jīng)許可在某社交APP經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”。當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條規(guī)定，對當(dāng)事人處以沒收違法所得、罰款的行政處罰。
本案是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)的典型案例之一，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境的決心和成效，助力藥品安全鞏固提升行動走深實。(完)
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編輯：張踐
